การตรวจวินิจฉัยในหลอดทดลองคืออะไรและมีการควบคุมอย่างไร?
Jul 20, 2022
การกำกับดูแลอาจไม่ทันกับการเปลี่ยนแปลงในตลาดการวินิจฉัย ผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพพึ่งพาเครื่องมือที่หลากหลายในการวินิจฉัยสภาวะและเป็นแนวทางในการตัดสินใจในการรักษา ที่พบมากที่สุดและใช้กันอย่างแพร่หลาย ได้แก่ การวินิจฉัยในหลอดทดลอง (IVDs) ซึ่งเป็นการทดสอบทางคลินิกที่วิเคราะห์ตัวอย่างที่นำมาจากร่างกายมนุษย์ ผู้ป่วยอาจได้รับหรือละเลยการดูแลทางการแพทย์ตามผลการตรวจวินิจฉัย ทำให้การทดสอบมีความน่าเชื่อถือเป็นสิ่งสำคัญอย่างยิ่ง การทดสอบเหล่านี้ควบคุมโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาในฐานะอุปกรณ์ทางการแพทย์ ซึ่งหมายความว่าผู้ผลิตจะต้องส่งการศึกษาเพื่อยืนยันความถูกต้องของการทดสอบและประโยชน์ในการวินิจฉัยสภาวะเฉพาะก่อนที่จะนำออกสู่ตลาด อย่างไรก็ตาม ในอดีต FDA ได้ยกเว้นข้อกำหนดนี้สำหรับ IVDs ใดๆ ที่พัฒนาและใช้ภายในห้องปฏิบัติการเดียวกัน ซึ่งมักเรียกว่าการทดสอบที่พัฒนาในห้องปฏิบัติการ (LDTs) แม้ว่าผู้พัฒนาการทดสอบบางคนโต้แย้งว่า FDA มีอำนาจเหนือ LDTs—โดยโต้แย้งว่าการทดสอบนั้นถูกมองว่าเป็นกระบวนการที่ประกอบกันเป็นการแพทย์อย่างเหมาะสมมากกว่า—หน่วยงานยืนยันว่าการทดสอบเหล่านี้เป็นอุปกรณ์และอยู่ภายใต้เข...
IPv6 รองรับเครือข่าย
